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复星医药和BioNTech共同宣布 mRNA新冠疫苗于中国香港获紧急使用认可

2021年01月25日
(中国上海和德国美因茨,2021年1月25日)上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”或“集团”,股票代码:600196.SH,02196.HK)与BioNTech SE(“BioNTech”或“公司”,纳斯达克股票代码:BNTX)共同宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY?(即BNT162b2,中文商品名:復必泰TM)获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。

“復必泰TM在中国香港获紧急使用认可让我们倍感振奋和鼓舞,这也是复星医药和BioNTech共同努力实现疫苗在全球更广范围内可及性的一个重要里程碑。”复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示,“复星医药和BioNTech始终紧密合作,积极推进 mRNA新冠疫苗在大中华区域内的临床试验及注册上市等工作。我们将密切配合香港特别行政区政府的疫苗接种计划,以确保香港市民早日能接种安全、有效的mRNA新冠疫苗,护佑香港地区千家万户的健康。”

2020年3月16日,BioNTech和复星医药宣布达成战略合作协议,双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台,在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示:“在中国香港获紧急使用认可标志着我们向实现新冠疫苗全球供应的目标更迈进一步,也印证了我们与复星医药在抗击疫情上的成功合作。展望未来,我们希望能尽快完成在亚洲的疫苗分配,也将继续针对潜在的病毒变异来进行疫苗测试。”

根据全球第三期临床试验结果显示,BioNTech的mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点,在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性超过94%,在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。截至目前,该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。

COMIRNATY?是一款mRNA (信使核糖核酸) 新冠疫苗。mRNA是一种天然存在的分子,带有人类细胞的“蓝图”,可以产生靶标蛋白或免疫原,激活体内免疫反应,以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身,因此,mRNA疫苗具有不带有病毒成分,没有感染风险。同时,mRNA疫苗还具有研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异;体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂以及易于批量生产,支持全球供应的关键优势。所有疫苗 – 包括mRNA和传统疫苗 – 都是通过激活免疫系统产生针对SARS-CoV-2的持久抗体和T细胞反应,达到预防病毒感染的目的。

关于BioNTech
BioNTech是新一代免疫治疗公司,致力于开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA 的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T 细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech 及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。BioNTech 与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括Genmab 公司、赛诺菲公司、拜尔动物保健、罗氏集团的成员基因泰克、Genevant 、雷杰纳荣制药、复星医药和辉瑞。

如需了解更多资讯, 请参阅www.BioNTech.de

BioNTech公司前瞻性声明:
本新闻稿包含了BioNTech公司根据1995年私人证券诉讼改革法案的相关定义而公布的「前瞻性声明」,包括但不限于:BioNTech公司抗击新冠疫情的努力;BioNTech公司和复星医药之间为研发潜在的新冠肺炎疫苗而开展的合作;根据迄今为止的数据观察对BNT162b2在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中潜在特性和/或商业化使用的预期;Ⅱ/Ⅲ期临床试验中BNT162b2有效性数据的预期时间节点;临床数据的性质,其需要进行同行评审、监管审查和市场解读;数据提交以及接收任何潜在紧急使用授权或上市审批的时间安排;预期的疫苗运输和储存计划,包括我们在不同温度下对产品保质期预估;BioNTech公司为支持临床研发而供应必要的BNT162数量的能力,和此类疫苗获批后的市场需求,包括我们对2021年的产量估计。本新闻稿中的各种前瞻性声明,都是基于BioNTech管理层当前的期望和对未来事件的信念,其中包含诸多风险和不确定性,因而可能导致实际的结果与此类前瞻性声明的内容之间存在较大的和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于:在临床试验中达到预设终点的能力;在研发新冠肺炎疫苗方面的竞争;产生可比较临床或其他结果的能力,包括迄今为止在试验的剩余阶段或在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性情况;有效扩大生产力的能力和其他潜在的困难。

如需了解这些和其它相关风险与不确定性的讨论,参见BioNTech截至2020年9月30日的三个月和九个月的季度报告,该报告在11月10日作为附件99.2以表格6-K形式提交给美国证券交易委员会(SEC),可在SEC网站上查阅www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以截止于发布之日为准,除非应法律要求,否则BioNTech公司没有更新这些信息的义务。 

关于复星医药:
上海复星医药(集团)股份有限公司(简称「复星医药」,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药的业务发展立足中国、布局全球,以药品制造与研发为核心,覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。

复星医药集团以创新研发为核心驱动因素,持续完善「仿创结合」的药品研发体系,打造了小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。

面向未来,复星医药集团在「4IN」(创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)战略的指导下,秉承「持续创新·乐享健康」的品牌理念,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。

了解公司更多资讯可登录官网:www.hyfloindia.com


复星医药前瞻性声明
本新闻稿包含复星医药的“前瞻性声明”。这些前瞻性声明内容可能包括但不限于:复星医药抗击新冠疫情的努力;复星医药与BioNTech之间为研发潜在的新冠疫苗而开展的合作;复星医药基于最新的观测数据对BNT162b2在临床试验和/或商业应用中的潜在特性作出的预期;临床数据的性质(须接受持续的同行评审、监管审查和市场判读);提交上市许可或紧急使用授权相关数据或收到上市许可或紧急使用授权的时间;复星医药计划的运输和储存方案;以及获批后,BioNTech与复星医药供应新冠疫苗满足市场需求的能力,包括复星医药对2021年产量的估计。本新闻稿中的前瞻性声明均基于复星医药目前对未来事件的预期和信念,但由于存在若干风险和不确定性,实际结果可能与这些前瞻性声明所陈述或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于:研发过程中固有的不确定性(包括满足临床试验预定终点、临床试验开始和/或完成日期、监管资料提交日期、监管批准日期和/或上市日期的能力)以及临床数据相关的风险,包括出现新的不利临床试验数据的可能性和对现有临床试验数据的进一步分析;得出类似临床结果或其他结果的能力,包括复星医药声明之后在临床试验剩余部分或商业化后在更大、更多样化人群中观察到的疫苗有效率、安全性和耐受性情况;疫苗更广泛使用后,出现有关有效性、安全性或其他开发方面的新信息的风险,包括额外不良反应的风险,其中一些不良反应甚至可能是严重的;是否以及何时可以在特定司法管辖区提交BNT162b2或其他潜在候选疫苗的其他生物制剂许可和/或紧急使用授权申请;关于BNT162b2的未决申请或已提交的申请,是否以及何时可能获得特定监管机构的批准(取决于诸多因素,包括疫苗的获益是否超过其已知风险、疫苗有效性等);是否能及时满足特定监管机构针对有条件批准提出的条件;生产设施是否以及何时可以获得特定监管机构的认证或确认;复星医药与合作伙伴或第三方供应商之间的关系中断;疫苗生产原料供应相关的风险;BioNTech的生产能力是否能满足复星医药的疫苗需求;生产稳定性中断;复星医药疫苗超低温运输和储存方面的挑战;是否以及何时达成额外的供应协议以及其他潜在困难等。

本新闻稿中包含的信息截至2021年1月25日。复星医药无义务根据任何新信息、未来事件或研发进展更新本新闻稿中的前瞻性声明。

关于风险和不确定性的详细信息,可参见复星医药截至2019年12月31日止财政年度的年度报告和截至2020年6月30日止六个月的中期报告(包括“潜在风险”章节),这些报告均已提交香港联合交易所和上海证券交易所备案,可登陆www.hkexnews.hkwww.sse.com.cnwww.hyfloindia.com查阅。

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